*31% mindre forverring av kognitive symptomer og funksjoner over 18 måneder hos lecanemab-behandlede pasienter sammenlignet med placebogruppen (gjennomsnittlig endring fra baseline ifølge CDR-SB var 1,22 sammenlignet med 1,75; forskjell mellom grupper −0,535; 95% KI −0,778; −0,293).¹

Sikkerhetsmonitorering med MR ved behandling med LEQEMBI^®1

LEQEMBI kan forårsake ARIA (Amyloid-Related Imaging Abnormalities), karakterisert som ARIA med ødem (ARIA-E), som kan observeres på MR som hjerneødem eller ødem i sulci, respektivt ARIA med hemosiderinutfelling (ARIA-H), som inkluderer mikroblødning og overfladisk siderose. Økt klinisk årvåkenhet med hensyn til ARIA anbefales i løpet av de første 14 ukene av behandling med LEQEMBI samt før behandlingsstart som beskrevet nedenfor:

Før behandlingsstart: Utfør en MR av hjernen innen 6 måneder før behandling med LEQEMBI begynner for å vurdere om det finnes eksisterende ARIA.
Under behandling: Utfør en MR-undersøkelse før den 3., 5., 7. og 14. infusjonen. Hvis en pasient får symptomer som tyder på ARIA, skal en klinisk vurdering gjøres, inkludert ytterligere MR-undersøkelse.

Anbefalinger for behandlingsavbrudd eller avslutning hos pasienter med ARIA¹

ARIA-E		ARIA-H
Asymptomatiske, milde radiologiske tilfeller*	Behandlingen kan fortsette	Asymptomatiske, milde radiologiske tilfeller	Behandlingen kan fortsette
Symptomatiske eller radiologisk moderate eller alvorlige tilfeller	Avbryt behandlingen	Milde eller moderate symptomatiske eller radiologisk moderate tilfeller	Avbryt behandlingen
Utfør en oppfølgings-MR for å vurdere tilheling 2 til 4 måneder etter første identifisering. Når MR viser radiologisk tilheling og eventuelle symptomer har forsvunnet, kan det vurderes gjenopptakelse av behandlingen etter klinisk vurdering. Bruk klinisk skjønn når det vurderes om behandlingen skal fortsette hos pasienter med tilbakevendende ARIA-E. Etter andre forekomst av symptomatisk eller radiologisk moderat eller alvorlig ARIA-E, skal behandlingen med lecanemab seponeres.		Utfør en oppfølgings-MR for å vurdere stabilisering 2 til 4 måneder etter første identifisering. Når MR viser radiologisk stabilisering og eventuelle symptomer har forsvunnet, kan det vurderes gjenopptakelse av behandlingen etter klinisk vurdering. Ved radiologisk eller symptomatisk alvorlig ARIA-H, skal behandlingen med lecanemab seponeres permanent. Lecanemab skal også seponeres permanent dersom det oppstår intracerebral blødning med en diameter større enn 1 cm.

*For pasienter med asymptomatiske radiologiske funn av ARIA-E anbefales økt klinisk årvåkenhet for symptomer på ARIA. Utfør ytterligere MR-undersøkelser etter 1 til 2 måneder for å vurdere om de radiologiske funnene har forsvunnet, eller om symptomer oppstår.