*31% mindre forverring av kognitive symptomer og funksjoner over 18 måneder hos lecanemab-behandlede pasienter sammenlignet med placebogruppen (gjennomsnittlig endring fra baseline ifølge CDR-SB var 1,22 sammenlignet med 1,75; forskjell mellom grupper −0,535; 95% KI −0,778; −0,293).1
Risikominimeringsplan for legemidler
En RMP inneholder informasjon om legemidlets sikkerhetsprofil, inkludert kjente og mulige risikoer samt manglende data.
Den beskriver aktivitetene som gjennomføres for å fortsette å oppdage og vurdere legemidlets risikoer når legemidlet er på markedet, som bivirkningsrapportering, overvåke potensielle sikkerhetssignaler og oppfølgende sikkerhetsstudier, den såkalte farmakovigilansplanen.1
Farmakovigilans er vitenskapen og aktivitetene som relaterer til å oppdage, evaluere, forstå og forhindre bivirkninger av legemidler samt alle andre legemiddelrelaterte problemer.
Den beskriver også tiltakene som iverksettes for å minimere de identifiserte risikoene, den såkalte risikominimeringsplanen.1
Innehaveren av godkjenning for salg av et legemiddel er ansvarlig for å sikre at de nødvendige aktiviteter og tiltak som beskrives i risikominimeringssplanen, og som er avtalt med Det europeiske legemiddelkontoret, gjennomføres.
Videre skal innehaveren avtale med de nasjonale legemiddelmyndighetene hvordan risikominimeringsplanen praktisk implementeres i hvert land.
LEQEMBI omfattes av det regulatoriske kravet til RMP, hvilket betyr at farmakovigilansaktiviteter og risikominimeringstiltak vil bli implementert i EU og EØS for å overvåke og håndtere LEQEMBIs sikkerhetsprofil. Planen inneholder spesifikke strategier for å minimere risikoene, med særlig fokus på bivirkninger som kalles amyloidrelaterte bildeavvik (ARIA), gjennom utdanningstiltak for helsepersonell og nøye overvåking.
Innehaveren av godkjenning for salg av LEQEMBI i Norge (og EU) er Eisai GmbH.
Innehaveren skal for LEQEMBI sørge for følgende:
- At alt helsepersonell og alle pasienter som forventes å forskrive eller bruke LEQEMBI i alle EU-medlemsstater og EØS-land, har tilgang til en opplæringspakke som er avtalt med de respektive nasjonale legemiddelmyndighetene.
- Komme til enighet om detaljene i et program for kontrollert tilgang med hver nasjonal legemiddelmyndighet og implementere et slikt program nasjonalt for å sikre at et program for kontrollert tilgang fremmer sikker og effektiv bruk av LEQEMBI og forhindrer off-label bruk.
- Innen en angitt tidsramme gjennomføre en registerstudie for pasienter som behandles med LEQEMBI.
- på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret
- når risikominimeringsplanen endres, spesielt etter at ny informasjon fremkommer som kan føre til betydelige endringer i legemidlets nytte-risiko-profil eller etter at en viktig milepæl (for farmakovigilans eller risikominimering) er nådd.
Tilgjengelighet av LEQEMBI forutsetter at risikominimeringsplan har blitt implementert i Norge.
Evaluering og godkjenning av implementeringen i Norge behandles av norske legemiddelmyndigheten, Direktoratet for medisinske produkter (DMP), (opplæringsmateriale og kontrollert tilgang). LEQEMBI vil bli tilgjengelig når dette er implementert i Norge. Prosessen for dette pågår nå.
LEQEMBI er derfor ikke tilgjengelig på apotek ennå.
Mer informasjon vil bli publisert på Campus Alzheimer når ytterligere detaljer er tilgjengelige rundt de ovennevnte prosessene.
Referanser
1.Risk management plans | European Medicines Agency (EMA)
2.LEQEMBI Preparatomtale Avsnitt 4.4, 4.8
3.Annex II til kommisjonsbeslutningen om markedsføringsgodkjenning
